三重大学における人を対象とする研究の倫理に関する規程

○三重大学における人を対象とする研究の倫理に関する規程

(平成21年2月4日規程第643号)

改正	平成24年12月19日規程	平成27年3月26日規程第643号
	平成27年9月30日規程	平成29年3月23日規程
	平成30年3月13日規程第643号	平成30年3月23日規程第643号
	令和3年6月30日規程第643号

第1条　この規程は，三重大学(以下「本学」という。)における人を対象とする研究の実施に関し，ヘルシンキ宣言の趣旨に沿った倫理的配慮を図るため，次条に規定する法律及び指針に定めるもののほか必要な事項を定め，もって人間の尊厳及び人権が尊重され，社会の理解を得た適正な研究の実施を確保することを目的とする。

第2条　この規程において「法律」とは，ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律(平成12年法律第146号)，再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)及び臨床研究法(平成29年法律第16号)をいう。

2　この規程において「指針」とは，人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示)，遺伝子治療等臨床研究に関する指針(厚生労働省告示)，ヒトES細胞の樹立に関する指針(文部科学省・厚生労働省告示)，ヒトES細胞の分配機関に関する指針(文部科学省告示)，ヒトES細胞の使用に関する指針(文部科学省告示)及び特定胚の取扱いに関する指針(文部科学省告示)をいう。

第3条　この規程は，本学で行う人を対象とする研究のうち，倫理的な問題を生じる可能性のある研究を対象とする。

(学長の責務)

第4条　学長は，組織の代表者として，本学における研究の適正な実施に関する業務を統括する。

2　学長は，研究の実施に際し，個人情報の保護が図られるよう，必要かつ適切な安全管理措置を講じなければならない。

3　学長は，苦情・問い合わせ等に適切かつ迅速に対応するため，窓口の設置及び手順等を定め，必要な体制の整備を行わなければならない。

4　学長は，研究に係わる利益相反マネジメントを行わなければならない。

(権限等の委任)

第5条　学長は，研究の円滑かつ機動的な実施のため，次の表に掲げる研究に対する審査等に関する権限及び事務を当該部局長に委任するものとする。ただし，臨床研究法に基づく研究に対する審査等については，この限りでない。

部局長名	対象とする研究
医学系研究科長	人を対象とする生命科学・医学系研究であって，診療記録を用いず，かつ，介入を伴わないもの特定胚を取り扱う研究ヒトES細胞研究その他人を対象とする研究
医学部附属病院長	人を対象とする生命科学・医学系研究であって，前項に掲げるものに該当しないもの遺伝子治療等臨床研究先進医療B
教育学部長	人を対象とする教育学系の研究
工学研究科長	人を対象とする工学系の研究
生物資源学研究科長	人を対象とする生物資源学系の研究

(倫理審査委員会)

第6条　前条に規定する部局長(以下「審査部局長」という。)は，研究実施の可否等を審査するため，倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置くものとする。

2　学長は，臨床研究法に基づく研究の実施について審査するため，医学部附属病院に臨床研究審査委員会を置き，当該研究の審査等に関する業務を医学部附属病院長に委任するものとする。

3　委員会及び臨床研究審査委員会に関し必要な事項は，各審査部局長が別に定める。

(部局等の長の責務)

第7条　部局等の長は，法律，指針及びこの規程(以下「関係法令等」という。)に基づき，当該研究の適正な実施に関し管理及び監督しなければならない。

2　部局等の長は，研究者等に対し，研究を実施するに当たり，研究対象者又は提供者等(以下「研究対象者等」という。)の人間の尊厳及び人権を尊重し，個人情報を保護すべきことについて，周知徹底を図らなければならない。

(研究者等の責務)

第8条　研究者等は，人間の尊厳及び人権を尊重し，関係法令等に従い当該研究を行わなければならない。

2　研究者等は，研究対象者等から自由意志に基づく同意を受けること及び研究の対象となる者の個人情報を保護することについて，必要な措置を講じなければならない。

3　研究者等は，予見し得る研究対象者等への危険性をできる限り排除するよう努めなければならない。

4　研究者等は，研究対象者等が無条件に研究への参加を中止できることを確保し，参加しないことによる不利益が生じないようにしなければならない。

5　研究者等は，あらかじめ研究計画書を作成し，委員会の審査のうえ，当該部局等の長の承認を得なければならない。ただし，委員会が置かれない部局等の研究者等は，当該部局等の長を経て，審査部局長に研究計画の審査を依頼するものとする。

(他の研究機関等からの審査依頼)

第9条　学長は，本学以外の研究機関等から研究計画に関し審査依頼があったときは，その研究内容に関連がある審査部局長に審査を依頼するものとする。

第10条　この規程に定めるもののほか，人を対象とする研究に関し必要な事項は，別に定める。

この規程は，平成21年4月1日から施行する。

附　則(平成24年12月19日規程)

この規程は，平成25年1月1日から施行する。

附　則(平成27年3月26日規程第643号)

この規程は，平成27年4月1日から施行する。

附　則(平成27年9月30日規程)

この規程は，平成27年10月1日から施行する。

附　則(平成29年3月23日規程)

この規程は，平成29年4月1日から施行する。

附　則(平成30年3月13日規程第643号)

この規程は，平成30年3月13日から施行する。

附　則(平成30年3月23日規程第643号)

この規程は，平成30年3月23日から施行し，平成30年3月14日から適用する。

附　則(令和3年6月30日規程第643号)

この規程は，令和3年6月30日から施行する。